近日，江西省發(fā)布通知：同品種藥品通過一致性評價的企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過企業(yè)暫停其網(wǎng)上采購資格。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，截至8月16日，有5個品種(3個在2017年全國銷售額超過10億元)通過一致性評價企業(yè)數(shù)達(dá)3家，涉及企業(yè)112家，有5個品種(4個在2017年全國銷售額超過10億元)即將鎖定“1+3”格局，涉及企業(yè)277家。一致性評價政策逐漸明朗，企業(yè)的步伐得加快了，一旦3家已定，未通過者出局，這意味著將市場拱手相讓。

非一致性評價品種淘汰賽，江西開始了

8月10日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于延長“雙信封”中標(biāo)結(jié)果采購周期及通過仿制藥一致性評價藥品掛網(wǎng)采購事項的通知》，通知指出，對于已有3個通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價的動態(tài)增補(bǔ)報名申請。

其實早在2016年3月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中就明確：同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

截至目前，因藥企未通過一致性評價而直接暫停網(wǎng)上采購的省份還較少，更多的省份還處在及時將過一致性藥品直接掛網(wǎng)采購的階段。如今隨著通過一致性評價品種數(shù)增加，達(dá)到3家的品種也越來越多了，達(dá)到了政策要求，于是江西打響了第一槍，頓時給尚在排隊中的企業(yè)更強(qiáng)的緊迫感。

需要注意的是，江西省的公告用了“暫停采購”，這意味著雖然同一品種3家企業(yè)通過一致性評價之后，不再采購未通過的企業(yè)的品種，但只要該企業(yè)后期申報并通過了一致性評價，還是可以重返醫(yī)院市場的，但能否中標(biāo)，中多少錢價格，那就不得而知了。

不過可以看到的是，一致性評價政策在逐漸明朗，一旦3家的格局已定，未通過一致性評價者出局只是時間早晚的問題，而這也意味著將市場拱手相讓，因此企業(yè)們的步伐就更得加快了。

5個品種已有3家企業(yè)通過一致性評價

從江西省公布的信息看，山東仙河藥業(yè)的蒙脫石散(3g)和安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已被暫停網(wǎng)上采購資格，暫停原因是：以上產(chǎn)品未通過一致性評價，且已有其他3家企業(yè)通過一致性評價，故暫停其網(wǎng)上采購資格。

表1：一致性評價通過企業(yè)達(dá)3家的品種

(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月16日)

截至8月16日，已有5個品種通過一致性評價企業(yè)數(shù)達(dá)3家，除了蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片外，還有頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片及苯磺酸氨氯地平片，其中瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片在2017年全國銷售額均超過50億元。

目前擁有頭孢呋辛酯片生產(chǎn)批文的企業(yè)有13家，除了原研廠家葛蘭素史克外，其余12家企業(yè)均需要開展一致性評價。珠海聯(lián)邦制藥中山分公司、國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥、成都倍特藥業(yè)均已成功“通關(guān)”，蘇州中化藥品、浙江京新藥業(yè)、白云山天心制藥這3家企業(yè)已申報該品種一致性評價，國藥集團(tuán)汕頭金石制藥、華北制藥河北華民藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)這3家企業(yè)正處于BE試驗階段。

圖1：2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞舒伐他汀鈣片競爭格局

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年瑞舒伐他汀鈣片全國銷售額為58.39億元，其中在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為50.19億元，同比去年增長22.86%。目前擁有瑞舒伐他汀鈣片生產(chǎn)批文的企業(yè)有6家，除了原研廠家阿斯利康之外，其余5家企業(yè)都需要進(jìn)行一致性評價。

從瑞舒伐他汀鈣片在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的競爭格局看，原研廠家阿斯利康占據(jù)一半以上的市場份額，已通過一致性評價的浙江海正藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)、南京正大天晴制藥所占市場份額分別為1.98%、13.37%、12.61%。魯南貝特制藥、南京先聲東元制藥、ek Pharmaceuticals d.d.這3家企業(yè)也申報了該品種的一致性評價，目前還處于“在審評審批中”。

目前擁有蒙脫石散生產(chǎn)批文的企業(yè)有30家，除了博福-益普生(天津)制藥外，其余29家企業(yè)均需要開展一致性評價。在進(jìn)行一致性評價時，蒙脫石散可豁免BE試驗，在此政策紅利下，申請該品種一致性評價企業(yè)數(shù)激增，除了已經(jīng)通過的四川維奧制藥、先聲藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)3家企業(yè)外，目前有山東綠葉制藥、哈藥集團(tuán)中藥二廠、杭州康恩貝制藥等6家企業(yè)正在申報一致性評價，此外共有22家企業(yè)進(jìn)行了該品種的參比制劑備案。

目前擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，除了原研廠家葛蘭素史克外，其余4家都需要進(jìn)行一致性評價，成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥2家企業(yè)已按照一致性評價補(bǔ)充申請申報且通過了，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)按照新注冊分類申報生產(chǎn)，獲批后視同通過一致性評價。除此之外，安徽貝克生物制藥正在申報該品種一致性評價，目前正處于“在審評審批中”，4家需評價企業(yè)均有不同程度的進(jìn)展。

圖2：2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞苯磺酸氨氯地平片競爭格局

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

苯磺酸氨氯地平片2017年全國銷售額為74.44億元，其中在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為55.12億元，同比去年增長8.84%。目前擁有瑞舒伐他汀鈣片生產(chǎn)批文的企業(yè)有59家，除了原研廠家輝瑞之外，其余58家企業(yè)都需要進(jìn)行一致性評價。

從苯磺酸氨氯地平片在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的競爭格局看，原研廠家輝瑞占據(jù)大部分市場份額，已通過一致性評價的華潤賽科藥業(yè)、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)所占市場份額分別為10.1%、2.89%，江蘇黃河藥業(yè)在醫(yī)院終端的銷售量較小。此外，辰欣藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)等7家企業(yè)正在申報該品種的一致性評價，東陽光長江藥業(yè)、重慶科瑞制藥、南京海辰藥業(yè)、白云山制藥總廠、山東方明藥業(yè)等19家企業(yè)正處于BE試驗階段。

5個品種即將鎖定“1+3”格局

表2：一致性評價通過企業(yè)已達(dá)2家的品種

(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月16日)

截至8月16日，共有6個品種通過一致性評價企業(yè)數(shù)達(dá)到2家，只要再有1家企業(yè)通過，那么在招標(biāo)采購中就不再選用未通過一致性評價品種了。這6個品種中，阿托伐他汀鈣片雖有6家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，但實際需要進(jìn)行一致性評價的企業(yè)只有2家，分別為浙江新東港藥業(yè)、北京嘉林藥業(yè)，目前這2家企業(yè)均已順利通過一致性評價，不受限于上述一致性評價政策。

目前擁有卡托普利片生產(chǎn)批文的企業(yè)多達(dá)241家，除了原研廠家施貴寶，剩下的企業(yè)都需要開展一致性評價工作，目前按照一致性評價補(bǔ)充申請申報且通過的企業(yè)是常州制藥廠和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)，山東羅欣藥業(yè)正在申報該產(chǎn)品的一致性評價，已經(jīng)開展BE試驗約有10家企業(yè)，無法預(yù)測第三家通過企業(yè)，但至少200家企業(yè)將面臨出局風(fēng)險。

表3：部分一致性評價通過企業(yè)已達(dá)2家的品種的一致性評價申請情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月16日)

恩替卡韋分散片，8家企業(yè)擁有該品種生產(chǎn)批文，7家企業(yè)需要進(jìn)行一致性評價工作。目前按照一致性評價補(bǔ)充申請申報且通過的企業(yè)是江西青峰藥業(yè)和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)，安徽貝克生物制藥和蘇州東瑞制藥還處于一致性評價申請階段，從承辦時間看，蘇州東瑞制藥承辦時間更早，預(yù)計也會較快有審評結(jié)果。此外，湖南千金協(xié)力藥業(yè)的BE試驗也正在開展中，山東魯抗醫(yī)藥及海南中和藥業(yè)還未有進(jìn)展。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片，6家企業(yè)擁有該品種生產(chǎn)批文，5家企業(yè)需要進(jìn)行一致性評價工作。目前按照一致性評價補(bǔ)充申請申報且通過的企業(yè)是南京正大天晴制藥、浙江華海藥業(yè)，處于一致性評價申請階段的是浙江愛諾藥業(yè)處于一致性評價申請階段，預(yù)計會成為該品種第3家通過的企業(yè)。常山生化藥業(yè)暫無進(jìn)展。

厄貝沙坦片，10家企業(yè)擁有該品種生產(chǎn)批文，9家企業(yè)需要進(jìn)行一致性評價工作。目前按照一致性評價補(bǔ)充申請申報且通過的企業(yè)是海正輝瑞制藥(現(xiàn)改名瀚暉制藥)和華海藥業(yè)，南京長澳制藥、揚(yáng)子江江蘇紫龍藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥3家企業(yè)還處于一致性評價申請階段，從承辦時間看，江蘇恒瑞的承辦時間更早，預(yù)計會是第3家通過的企業(yè)。揚(yáng)子江北京海燕藥業(yè)、南京長澳制藥、深圳市海濱制藥這3家企業(yè)的BE試驗也正在開展中，其他企業(yè)暫無進(jìn)展。

草酸艾司西酞普蘭片，6家企業(yè)擁有該品種生產(chǎn)批文，5家企業(yè)需要進(jìn)行一致性評價工作。目前按照一致性評價補(bǔ)充申請申報且通過的企業(yè)是湖南洞庭藥業(yè)和四川科倫藥業(yè)，山東京衛(wèi)制藥還處于一致性評價申請階段，預(yù)計會是第3家通過的企業(yè)，金華康恩貝生物制藥和吉林西點藥業(yè)暫無進(jìn)展。

注：本文BE試驗開展情況根據(jù)已上市藥品參比制劑備案、臨床試驗公示情況、一致性評價CDE審評情況等信息綜合統(tǒng)計，如有疏漏，歡迎指正。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心

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