原創(chuàng)： 葉玲 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

       在9月11日國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的試點(diǎn)聯(lián)合采購(gòu)上海座談會(huì)上，介紹了聯(lián)合采購(gòu)要求及細(xì)則，并公布了第一批帶量采購(gòu)目錄，共33個(gè)品種，包括已有3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的瑞舒伐他汀、替諾福韋酯、頭孢呋辛酯等。北京、上海、天津、重慶和沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個(gè)城市（“4+7”），從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含視同）的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種入手，國(guó)家組織開展藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)事宜。

　　

　　根據(jù)全國(guó)百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，33個(gè)通用名2018年H1的市場(chǎng)規(guī)模為313.9億元，預(yù)計(jì)全國(guó)規(guī)模超600億元。通過(guò)帶量采購(gòu)，該600億元藥物市場(chǎng)格局將重新分布。方案稱，中標(biāo)企業(yè)將獲得試點(diǎn)城市60%~70%的市場(chǎng)份額，其他企業(yè)只能分享剩余30%~40%的份額。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購(gòu)省級(jí)藥品集中采購(gòu)的其他中標(biāo)、掛網(wǎng)品種。

　　

　　入圍門檻包括質(zhì)量入圍和供應(yīng)入圍，質(zhì)量入圍原則上以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)入圍是考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等。實(shí)際上，就是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種和原研藥入圍。從采購(gòu)方式來(lái)看，入圍企業(yè)3家及以上的，采取招標(biāo)采購(gòu)的方式；入圍企業(yè)2家的，采取議價(jià)采購(gòu)的方式；入圍企業(yè)只有1家的，采取談判采購(gòu)的方式。

　　

　　從此次方案來(lái)看：

　　

　　國(guó)家方向仍是“降”字為先，國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)帶量采購(gòu)，通過(guò)“以量換價(jià)”的方式，推動(dòng)藥價(jià)下降。

　　

　　通過(guò)一致性評(píng)價(jià)只是仿制藥進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門檻；如果未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，那么就失去被集中采購(gòu)的機(jī)會(huì)。

　　

　　未來(lái)3家以上的仿制藥仍要面臨進(jìn)入價(jià)格戰(zhàn)的局面，并且還要保供。因此一定程度上打擊了未中標(biāo)過(guò)評(píng)企業(yè)的積極性，對(duì)于仿制藥的新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，門檻變得非常高。

　　

　　目前受益品種為暫時(shí)僅1家企業(yè)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，只需與原研藥PK，只需小幅降價(jià)，即能獲得60%~70%的市場(chǎng)。

　　

 第一類  過(guò)評(píng)3家企業(yè)品種

面臨價(jià)格大戰(zhàn)

　

　　從本次國(guó)家集中采購(gòu)目錄看，有替諾福韋酯、頭孢呋辛、瑞舒伐他汀和蒙脫石等多個(gè)品種過(guò)評(píng)企業(yè)已過(guò)3家。從此次方案來(lái)看，這些過(guò)評(píng)品種將展開激烈的價(jià)格戰(zhàn)。

　　

　　以苯磺酸氨氯地平片為例，目前已有華潤(rùn)賽科、江蘇黃河和揚(yáng)子江藥業(yè)上海海尼3家獲批一致性。這意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含視同）仿制藥產(chǎn)品和過(guò)期原研藥。原研廠家輝瑞在全國(guó)百床以上醫(yī)院的銷售規(guī)模占比在70%。本輪帶量集采后，輝瑞如不降價(jià)，將只能爭(zhēng)奪剩下的30%～40%的用量市場(chǎng)。而在醫(yī)保支付價(jià)的推動(dòng)下，市場(chǎng)會(huì)進(jìn)一步萎縮。如果輝瑞降價(jià)參與競(jìng)爭(zhēng)，那么苯磺酸氨氯地平片的整個(gè)市場(chǎng)規(guī)模將面臨斷崖式下滑，國(guó)內(nèi)企業(yè)則將陷入成本戰(zhàn)。

　　

　　從表1可知，輝瑞、阿斯利康、GSK、法國(guó)益普生4家外企的過(guò)專利期原研藥將備受沖擊。替諾福韋酯、氨氯地平、瑞舒伐他汀和蒙脫石的原研市場(chǎng)占有率均超過(guò)70%，此次帶量采購(gòu)以后，格局將重新分布。

　　

表1：過(guò)評(píng)3家企業(yè)品種市場(chǎng)格局

                                                                                                                                                       （注：藍(lán)色為過(guò)評(píng)廠家）

 第二類  過(guò)評(píng)2家企業(yè)品種

定價(jià)低者有逆襲機(jī)會(huì)

　　過(guò)評(píng)2家企業(yè)的品種，從目錄來(lái)看，瑞舒伐他汀5mg、卡托普利25mg、阿托伐他汀10mg市場(chǎng)份額集中在國(guó)內(nèi)企業(yè)，市場(chǎng)份額靠前但未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)的市場(chǎng)份額將被此次中標(biāo)企業(yè)搶占。

　　

　　例如魯南貝特的瑞舒伐他汀5mg，82%的市場(chǎng)份額將會(huì)讓給浙江京新藥業(yè)或浙江海正藥業(yè)。上述品種均為2家企業(yè)品種入圍，所以這些品種將通過(guò)議價(jià)形式競(jìng)標(biāo)，預(yù)計(jì)降價(jià)情況比招標(biāo)形式有所緩和。

　　

　　外企受影響的品種為厄貝沙坦氫氯噻嗪和艾司西酞普蘭，目前均已有兩家獲批一致性，原研廠家賽諾菲和西安楊森在全國(guó)百床以上醫(yī)院的銷售規(guī)模占比分別為53%和68%。本輪帶量集采后，兩家企業(yè)如不降價(jià)，將只能爭(zhēng)奪剩下的30%～40%的用量市場(chǎng)。而在醫(yī)保支付價(jià)的推動(dòng)下，市場(chǎng)會(huì)進(jìn)一步萎縮。如果外企降價(jià)參與競(jìng)爭(zhēng)，那么這兩個(gè)品種的整個(gè)市場(chǎng)規(guī)模將面臨急速下滑。此次帶量采購(gòu)以后，格局將重新分布，原先市場(chǎng)份額占比較低的仿制藥品種將有逆襲機(jī)會(huì)。

　　

表2：過(guò)評(píng)2家企業(yè)品種市場(chǎng)格局

                                                                                                                                                        （注：藍(lán)色為過(guò)評(píng)廠家）

 第三類  過(guò)評(píng)僅1家企業(yè)品種

與原研PK優(yōu)勢(shì)較大

　　　

　　僅有原研藥和仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品有左乙拉西坦250mg、依那普利5mg/10mg、伊馬替尼100mg、曲馬多50mg、氫氯吡格雷25mg、帕羅西汀20mg、氯沙坦鉀50mg/100mg、利培酮1mg、賴諾普利5mg/10mg、奧氮平5mg/10mg、阿法骨化醇0.5ug/0.25ug、阿莫西林250mg等。以上產(chǎn)品如有原研品種，則將與原研企業(yè)PK，但是與前兩種情況相比，此類仿制藥價(jià)格可能與原研的價(jià)格差距不用太大就可以中標(biāo)。

　　

　　從全國(guó)百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)來(lái)看，揚(yáng)子江藥業(yè)的依那普利、信立泰藥業(yè)的氫氯吡格雷、浙江華海藥業(yè)的賴諾普利和聯(lián)邦制藥的阿莫西林同組內(nèi)沒(méi)有PK品種，這些品種是此次帶量采購(gòu)的最大受益品種，市場(chǎng)份額將獲得快速提升。揚(yáng)子江藥業(yè)依那普利5mg將由現(xiàn)在37%的市場(chǎng)份額上升到60%～70%，華海藥業(yè)賴諾普利從2%的市場(chǎng)份額上升到60%～70%，聯(lián)邦制藥的阿莫西林從25%的市場(chǎng)份額上升到60%～70%。這些品種將真正實(shí)現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)、弱者逆襲。

　　

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